Cytisin und Vareniclin im Wirksamkeitsvergleich

Fazit

In dieser randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit der Wirkstoffe Cytisin und Vareniclin zur Raucherentwöhnung konnte die Nichtunterlegenheit von Cytisin nicht bestätigt werden. So zeigte bei täglichen Raucher*innen mit Rauchstoppabsicht eine 25-tägige Behandlung mit Cytisin im Vergleich zu einer 84-tägigen Behandlung mit Vareniclin eine geringere Wirksamkeit in Bezug auf die Raucherentwöhnung.

Ist eine Standardbehandlung mit Cytisin über einen Zeitraum von 25 Tagen bei der Raucherentwöhnung mindestens genauso wirksam wie eine Standardbehandlung mit Vareniclin über 84 Tage? Angesichts einer noch unklaren Datenlage haben sich Courtney und seine Arbeitsgruppe dieser Frage angenommen und die Ergebnisse einer entsprechenden Nichtunterlegenheitsstudie zum Thema veröffentlicht.

Die randomisierte klinische Studie fand zwischen November 2017 und Mai 2019 in Australien statt, mit einer Nachbeobachtungszeit bis Januar 2020. Geeignete Personen waren erwachsene australische Raucher*innen mit täglichem Konsum und mit Bereitschaft zum Rauchstoppversuch. Diese erhielten nach der Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder eine Therapie mit Cytisin mit einer Anfangsdosis von 6-mal täglich 1,5 mg in Kapselform mit stufenweiser Reduzierung im Verlauf der 25-tägigen Behandlung oder eine Therapie mit Vareniclin mit Aufdosierung auf 2-mal täglich 1 mg über einen Zeitraum von 84 Tagen.

Alle Teilnehmenden erhielten ferner eine Überweisung an ein telefonisches Standardprogramm zur verhaltenstherapeutischen Unterstützung im Sinne eines Angebots und wurden über den Behandlungsfortschritt primär mittels computergestützter Telefoninterviews befragt. Als primären Endpunkt definierte die Forschungsgruppe die kontinuierliche Abstinenz über 6 Monate, verifiziert durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bei der physischen Nachuntersuchung nach 7 Monaten und legte die Grenze für die Nichtunterlegenheit auf 5 % und die einseitige Signifikanzschwelle auf 0,025 fest.

Weniger Nebenwirkungen

Von anfangs 1452 randomisierten Personen schlossen 1108 bzw. 76,3 % die Studie ab. Sie waren im Mittel gerundet 43 Jahre alt, mit einem Anteil weiblicher Personen von 51 %. Mit Häufigkeiten von 62 % und 60 % hatten die Teilnehmenden beider Gruppen mindestens einen College-Abschluss und starteten ihren Nikotinkonsum im mittleren Alter von 16 Jahren.

Mit Blick auf den primären Endpunkt beobachtete die Forschungsgruppe eine verifizierte Rate für eine durchgehende Abstinenz über 6 Monate bei 11,7 % der Personen in der Cytisin-Gruppe und bei 13,3 % in der Vareniclin-Gruppe. Bei einer Risikodifferenz von -1,62 % und einem P-Wert von 0,03 konnten die Kriterien für Nichtunterlegenheit von Cytisin gegenüber Vareniclin nicht erreicht werden. In Bezug auf die Sicherheit zeigte sich dagegen ein etwas anderes Bild mit selteneren Nebenwirkungen in der Cytisin-Gruppe und einem Verhältnis der Ereignisraten zugunsten von Cytisin von 0,88.

Die Autor*innen ziehen daher das Fazit, dass bei täglichen Raucher*innen mit Absicht zum Rauchstopp die Nichtunterlegenheit einer Standardbehandlung mit Cytisin im Vergleich zur entsprechenden Therapie mit Vareniclin bezüglich der Raucherentwöhnung in dieser Studie nicht belegt werden konnte. Dennoch sollten im Falle einer Cytisin-Therapie die Vorteile der kürzeren Behandlungsdauer sowie eines geringeren Risikos für Nebenwirkungen berücksichtigt werden.